De rechtbank Midden Nederland besloot in 2018 dat geneesmiddelen producent GlaxoSmithKline (GSK) onrechtmatig handelde jegens kinderen en jongeren die Seroxat (paroxetine) gebruikten. De producent wist dat Seroxat bij deze doelgroep ineffectief was en dat suïcidaliteit en zelfbeschadiging vaker voorkwam dan in de controlegroep. Volgens de rechtbank had GSK de jonge gebruikers hiervoor moeten waarschuwen. GSK had de schijn tegen omdat de producent verschillende studies had laten doen, met deze neveneffecten, maar die studies bleven ongepubliceerd. Na het schrijven van mijn bijdrage voor de Jonge Psychiater is in juni 2021 een uitspraak gedaan in Hoger Beroep.
Deze uitspraak verandert de zaak. Na een uitspraak van de rechtbank is een hoger beroep mogelijk bij het gerechtshof. Dit is een hogere instantie, die inhoudelijk een second opinion geeft en in dit geval de eerdere uitspraak vernietigt. GSK heeft volgens het Hof wel voldoende gewaarschuwd, namelijk in de productinformatie aan de voorschrijver. Hierin stond dat Seroxat werd afgeraden voor minderjarigen omdat de veiligheid en werkzaamheid niet vaststond. Bovendien vond het Hof geen causale relatie tussen levenslange suïcidaliteit en de Seroxat die de klager tien jaar terug gedurende 5 maanden gebruikte. In overeenstemming met de rechtbank besloot het Hof tevens dat een beroep op productaansprakelijkheid onmogelijk was vanwege verjaring (tienjaarstermijn).
Dat het Hof tot deze conclusie komt, is wel te begrijpen. Hoewel het handelen van GSK weinig elegant is en we er vandaag de dag op hopen dat ook negatieve en voor de producent nadelige geneesmiddelenstudies worden gepubliceerd, valt moeilijk vast te stellen waarom de gebruiker suïcidaal werd. Iedere psychiater kent het dilemma bij suïcidale klachten tijdens een SSRI: doorzetten of afbouwen. Komen de klachten van de depressie of van de SSRI? Bij twijfel niet schaden, zo dunkt me. Al met al, benadrukt deze zaak nog maar eens, welke grote zorgvuldigheid er rust op de voorschrijvend arts.
Judith Godschalx is vrijgevestigd jurist/mediator, partnerrelatie therapeut en psychotherapie supervisor. Zij is tevens psychiater/teamleider ziekenhuispsychiatrie en medische psychologie in het Flevoziekenhuis, Almere, maar schreef deze bijdrage op persoonlijke titel.
Literatuur:
Hof Arnhem-Leeuwarden 15 juni 2021, ECLI:NL:RBMNE:2018:2298 (link).
