Een Nederlandse jongere gebruikte Seroxat. Sinds zijn zestiende heeft hij psychische klachten, waaronder zelfmoordpogingen. Hij stelde daarvoor geneesmiddelenproducent GlaxoSmithKline aansprakelijk en kreeg gelijk in de eerste stap van de procedure. Hoe is het zo gekomen?
De werkzaamheid van paroxetine werd onderzocht in de jaren 1994-1997. De onderzoekers weken af van het vooraf opgestelde onderzoeksprotocol (Keller e.a. 2001) en een latere hercodering van serious adverse effects(door een andere onderzoeker) liet aanzienlijk meer negatieve effecten zien (Noury e.a. 2015), dan eerder gepubliceerd. In dezelfde periode liep er nog een andere studie, waarin paroxetine niet werkzaam bleek. Zeven latere onderzoeken toonden ook gebrek aan werkzaamheid, maar werden niet gepubliceerd.
Voor de Rechtbank Midden Nederland is het aannemelijk dat GlaxoSmithKline wist dat paroxetine bij jongeren en kinderen niet effectief was en dat suïcidaliteit en zelfbeschadiging vaker voor kwamen dan bij de controlegroep. Een argument daarvoor is dat twee van de coauteurs van de eerste studie bij haar op de loonlijst stonden. De Rechtbank verklaart dat de producent gehandeld heeft in strijd met de zorgvuldigheid, die de producent volgens ongeschreven recht in het maatschappelijk verkeer betaamt en dus onrechtmatig tegenover de gebruikers van seroxat, die (zonder waarschuwing) aan de risico’s van het middel werden blootgesteld.
Het is nog niet bewezen dat seroxat suïcidaliteit kan veroorzaken en ook niet dat de suïcidaliteit van de eiser door seroxat is veroorzaakt. De producent ging na de uitspraak in hoger beroep en de eiser richtte de stichting SeroxatClaim op. Deze Stichting stelde op 28 juni 2019 de producent aansprakelijk namens 33 jeugdige gebruikers. Het blijft dus nog spannend hoe dit proces gaat aflopen. Laat het handelen van de producent een les zijn voor de farmaceutische industrie, maar ook voor de (jonge) psychiater: wees in belang van de patiënt kritisch op (geneesmiddelen)onderzoek.
Judith Godschalx is jurist en psychiater in het Spaarne Gasthuis
Literatuur:
MB Keller, ND Ryan, M Strober, RG Klein, SP Kutcher, B Birmaher, OR Hagina, H Koplewicz, GA Carlson, GN Clarke, GJ Eslie, D Feinberg, B Geller, V Kusumakar, G Papatheodorou, WH Sack, M Sweeney, KD Wagner, EB Weller, NC Winters, R. Oakes, JP McCafferty. Efficacy of paroxetine in the treatment of adolescent major depression: a randomized, controlled trial. J Am Acad Child Adolexc Psychiatry. 2001, 40(7):762-772.
J Le Noury, JM Nardo, D Healy, J Jureidini, M Raven, C Tufanaru & E Abi-Jaounde, Restoring Study 329: efficacy and harms of paroxetine and imipramine in treatment of major depression in adolescence. BMJ. 2015, 351: h4320.
Rb. Midden-Nederland, 30-05-2018, nr. C/16/433825/HA ZA 17-206.
